運(yùn)動(dòng)護(hù)腰帶 深蹲護(hù)具腰間盤做FDA醫(yī)療一類注冊(cè)費(fèi)用
概述：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或t
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美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證新流程 美國(guó)有超過1,700種FDA醫(yī)療器械目錄。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步增加，第三類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。 FDA明確定義了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，公司需要注冊(cè)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表。 I類設(shè)備 一般控制大多數(shù)產(chǎn)品只需要在GMP規(guī)范中注冊(cè)，列出和實(shí)施，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品免于GMP，很少有產(chǎn)品需要向FDA提交510（K）應(yīng)用（PMN（上市前通知））這些設(shè)備可用于確保其功效和安全性，如拐杖，眼科鏡片和膠帶，占所有醫(yī)療設(shè)備的約27％。這些控制措施包括：禁止銷售不道德和不正確標(biāo)簽的產(chǎn)品; FDA可能禁止銷售不合格產(chǎn)品;必須報(bào)告與FDA有關(guān)的危害，維修，更換等;限制某些設(shè)備的銷售，銷售和使用;制造規(guī)范。 II類產(chǎn)品（約46％） 一般控制+特殊控制在公司注冊(cè)并列出產(chǎn)品后，除上述一般控制之外的大多數(shù)產(chǎn)品都需要上市前通知（PMN：上市前通知）（即510K）。少數(shù)二類產(chǎn)品可免于上市前通知流程。制造商必須在產(chǎn)品推出前90天向FDA提交申請(qǐng)。在510K審查之后，該產(chǎn)品可以上市銷售。 III類產(chǎn)品（約占7％） 一般控制+上市前批準(zhǔn)在注冊(cè)和上市后，公司必須實(shí)施GMP并向FDA提交PMA申請(qǐng)（某些III類產(chǎn)品也是PMN）。一般而言，III類產(chǎn)品主要是維持，支持生命或植入體內(nèi)的設(shè)備。它對(duì)患者有潛在危險(xiǎn)并可能導(dǎo)致傷害或疾病，例如心率調(diào)節(jié)器，子宮內(nèi)設(shè)備和嬰兒保育箱。占所有設(shè)備的8％。這些設(shè)備必須在獲得FDA的PMA后出售。注意： 對(duì)于I類產(chǎn)品，在公司向FDA提交相關(guān)信息后，F(xiàn)DA僅宣布不向企業(yè)發(fā)布相關(guān)文件;對(duì)于II類和III類設(shè)備，企業(yè)必須提交PMN或PMA，并且FDA將給予該公司正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函（Clearance），允許公司在他們自己的美國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上直接銷售他們的產(chǎn)品。名稱。至于公司是否在申請(qǐng)過程中進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)GMP評(píng)估，F(xiàn)DA將確定綜合因素，如產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，管理要求和市場(chǎng)反饋。 基于以上所述，大多數(shù)產(chǎn)品在注冊(cè)公司，列出產(chǎn)品，實(shí)施GMP或提交510（K）申請(qǐng)后都可以獲得FDA的批準(zhǔn)。除了根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)外，F(xiàn)DA還根據(jù)設(shè)備的使用情況將現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品分為16類（醫(yī)療專業(yè)“面板”）。當(dāng)然，這只是一個(gè)粗略的分類。具體到特定設(shè)備，它屬于哪個(gè)類別，以及是否被免除，必須通過其相應(yīng)的監(jiān)管號(hào)碼來識(shí)別。 1700種產(chǎn)品，每種產(chǎn)品都有一個(gè)與之對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。 步 第一步：確定產(chǎn)品的分類 根據(jù)CFR TITLE 21部分862-892的大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備可以根據(jù)該分類代碼進(jìn)行分類。 FDA分類代碼 第2步：選擇美國(guó)代理商（美國(guó)代理商） 第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備 1類產(chǎn)品直接在工廠注冊(cè)并列在產(chǎn)品中; 2類產(chǎn)品需要510（k）份文件。 步驟4：向FDA提交510（k）文件以供審查 第5步：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列表
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