嬰兒硅膠軟毛指套牙刷FDA注冊(cè) FDA認(rèn)證，用于美國(guó)清關(guān)證書 

FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)之間有什么區(qū)別？首先，沒(méi)有正式的FDA認(rèn)證。通常有三種方式來(lái)稱呼它：

1，F(xiàn)DA批準(zhǔn)，這一般是針對(duì)藥物，更是讓藥物上市;

2，F(xiàn)DA注冊(cè)，出現(xiàn)這種反恐，即產(chǎn)品必須先在FDA官方網(wǎng)站注冊(cè)，部分產(chǎn)品需要進(jìn)行測(cè)試;

3，F(xiàn)DA檢測(cè)，這是根據(jù)FDA公布的規(guī)定，看產(chǎn)品是否符合FDA規(guī)定，此檢測(cè)是在第三方進(jìn)行的，F(xiàn)DA本身不進(jìn)行任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管。以上三個(gè)國(guó)內(nèi)的國(guó)家一般都喜歡致電FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證通常被稱為FDA注冊(cè)號(hào)。 FDA注冊(cè)后，將有一個(gè)注冊(cè)號(hào)。它需要用于通關(guān)。 FDA僅承認(rèn)此注冊(cè)號(hào)。 FDA證書通常由第三方組織為客戶提供。該表格未經(jīng)FDA正式發(fā)布。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）是美國(guó)政府在衛(wèi)生和人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）建立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的作用是確保在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品，化妝品，藥品，生物制劑，醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全。它是最早保護(hù)消費(fèi)者作為其主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。因此，F(xiàn)DA注冊(cè)包括許多產(chǎn)品類別。不同的產(chǎn)品注冊(cè)需要不同的材料和要求，例如需要準(zhǔn)備的激光產(chǎn)品：

1.申請(qǐng)表

2.手冊(cè)（英文）

3，電路圖（英文）

4. PCB的正面和背面，接線圖

5，組件清單，BOM表

6. CD光驅(qū)規(guī)格（包括激光的波長(zhǎng)范圍）

7，激光路徑圖，（線圖）或日本的JQA報(bào)告

8，標(biāo)簽。

9.質(zhì)量保證，生產(chǎn)安全以及從生產(chǎn)到存儲(chǔ)的整個(gè)過(guò)程的測(cè)試流程圖

10.每個(gè)產(chǎn)品的差異表和分割照片（如果系列要求）

11.制片人和美國(guó)聯(lián)系資格

1.在美國(guó)（牙刷） 

FDA注冊(cè)號(hào)（Device Listing Number），也稱為FDA認(rèn)證。 

根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，出口到美國(guó)的牙刷，包括手動(dòng)牙刷和電動(dòng)牙刷，被歸類為低風(fēng)險(xiǎn)。因此，只需要特定產(chǎn)品的設(shè)備建立注冊(cè)號(hào)和清單號(hào)。能夠。申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。

FDA一類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)2019年,企業(yè)年費(fèi)
關(guān)于《2019美國(guó)FDA醫(yī)療年費(fèi)通知》
FDA 于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2018 年7 月30 日公布了2019 財(cái)年（2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日）的FDA 各項(xiàng)服務(wù)的收費(fèi)案。

FDA2019 財(cái)年費(fèi)率比2018 財(cái)年收費(fèi)微漲，F(xiàn)DA 公司年度認(rèn)證費(fèi)用由2018 財(cái)年的USD4,624提升到2019 財(cái)年的USD4,884 ; FDA510K 審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)率由原來(lái)的USD10,542 提高到10,953美元

擁有經(jīng)批準(zhǔn)的SBD且總收入或銷售額為3000萬(wàn)美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首個(gè) PMA，PDP，PMR或BLA 上免除費(fèi)用。

2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日年度注冊(cè)費(fèi)：4,884美元

小型企業(yè)，企業(yè)或團(tuán)體不得豁免或減少 - 所有企業(yè)必須支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)
近日，從美國(guó)FDA獲得最新消息，F(xiàn)DA 公布了2019財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)年費(fèi)較2018年的USD4,624有小幅的上漲，為USD4,884。所有國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)型和貿(mào)易型企業(yè)均需要交納此費(fèi)用。

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：
包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

FDA官方美金年費(fèi) 2019年是4884美金，每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是最劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。
FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后）。
注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；
產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)使用。

（醫(yī)療器械FDA注冊(cè)好后，F(xiàn)DA官網(wǎng)可以直接查詢）