自中國加入ICH以來，國內(nèi)企業(yè)標(biāo)準接軌國際eCTD格式文件遞交注 

中國國家藥品監(jiān)督管理局作為ICH管理委員會成員，要求企業(yè)按照通用技術(shù)文檔（CTD）格式編制藥品電子申報資料。由于此政策在我國剛開始試行,熟悉此項工作的專業(yè)人員數(shù)量較少,如何制作出能夠順利通過eCTD信息化系統(tǒng)驗證的申報資料需要大量培訓(xùn)及實踐，PharmaCon特設(shè)探討注冊申請中eCTD格式遞交的常見問題等專題。今天，組委會請到有豐富申請經(jīng)驗的愛思愛（天津）高科技有限公司給我們帶來關(guān)于eCTD申報方面的分享。

No.1

自中國加入ICH以來，國內(nèi)企業(yè)標(biāo)準接軌國際，國內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)向海外市場，您認為我國創(chuàng)新與改良新藥在海外申報過程中最大的挑戰(zhàn)是什么？

愛思愛：其實早在中國加入ICH之前幾年中，我國就已經(jīng)有幾十家藥企在向歐美仿制藥和原料藥市場邁出了腳步。通過我們近十年與國內(nèi)各大藥企國際申報團隊的深入合作中，我們發(fā)現(xiàn)國際申報中最大的挑戰(zhàn)來自于法規(guī)的解讀和申報文檔的合規(guī)性。雖然ICH成員國大多數(shù)規(guī)范采用的是ICH標(biāo)準，但不同國家區(qū)域還是有些許差別。并且法規(guī)頻繁的更新，和愈加嚴格的技術(shù)標(biāo)準也常常成為申報工作的困擾。因此，就要求企業(yè)里與申報工作相關(guān)的所有團隊成員都對ICH法規(guī)有所了解，并從最初的資料撰寫階段就嚴格按照標(biāo)準執(zhí)行，以免后續(xù)返工，影響申報進程。

No.2

我國正推行eCTD格式文件遞交注冊申請，您認為目前在注冊階段企業(yè)需要如何調(diào)整策略，加速申報進程？

愛思愛：策略上首先應(yīng)做好全員培訓(xùn)，讓大家了解合規(guī)的重要性。之后根據(jù)企業(yè)實際申報需求，制定戰(zhàn)略。采用自行編寫申報文件的話就要配備相應(yīng)的軟件平臺，培養(yǎng)申報編輯團隊，或者也可以尋找專業(yè)可靠的注冊申報服務(wù)外包伙伴。從管理角度看，更要建立和優(yōu)化申報的標(biāo)準工作流程，設(shè)定內(nèi)部操作標(biāo)準，這對申報工作的時間管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險控制都是很有好處的。個人認為在首次實施eCTD格式申報的最初階段，選擇一個專業(yè)的咨詢服務(wù)伙伴幫助企業(yè)確定需求、選擇解決方案、規(guī)劃流程設(shè)計是一個很好的選擇。

No.3

愛思愛擁有獨立自主開發(fā)的eCTD軟件，如何幫助企業(yè)降低申請復(fù)雜性？

愛思愛：我公司的TRS（Total Regulatory Solutions）系列軟件，充分的嵌入了行業(yè)標(biāo)準，并且覆蓋整個資料準備的全過程。用戶通過導(dǎo)向窗口提示按步驟操作就能夠生成符合技術(shù)要求的eCTD格式的最終文檔。編輯人員操作更簡便，同時提高了文檔合規(guī)性，避免了因格式不合規(guī)而被退回的風(fēng)險。對于企業(yè)來講，時間就是金錢，遞交文件的一次性通過就是最經(jīng)濟的方式。利用專業(yè)的軟件工具減少重復(fù)性編輯工作，節(jié)約時間、精力和成本，從而使得藥企更專注于新技術(shù)新產(chǎn)品的開發(fā)，創(chuàng)造更大價值。

No.4

企業(yè)該如何規(guī)避申報風(fēng)險，降低研發(fā)投入成本？

愛思愛：近年來，早在歐美市場被普遍接受的服務(wù)外包逐漸也被中國企業(yè)所認可，越來越多的客戶選擇了專業(yè)外包服務(wù)。對于年申報量不大的用戶來說，選擇外包節(jié)省了購買軟件和培訓(xùn)員工的成本。對于年申報量巨大的用戶來說，選擇外包則節(jié)省了維持龐大編輯團隊的高額投入。并且服務(wù)外包是最好的規(guī)避風(fēng)險和降低成本方式，畢竟專業(yè)的人做專業(yè)的事才最高效。

No.5

愛思愛軟件有何特點？

愛思愛：軟件方面，基于藥品注冊提交的整個流程，TRS（Total Regulatory Solutions）系列軟件很好地協(xié)助用戶完成從撰寫到最終eCTD生成和驗證的全部工作。包括：提供顆�；�模版和文檔格式化的撰寫工具TRSWriter, 高效生成書簽、超鏈接及優(yōu)化PDF文件編輯的超級工具ToolBox, 以及適用于各國家區(qū)域eCTD申報標(biāo)準的eCTD文檔生成和驗證工具eCTDXPress。這些軟件都嵌入了行業(yè)標(biāo)準，操作簡單，省時高效。并且這三個產(chǎn)品可以組合使用，也可以單獨購買，為用戶提供了靈活的選擇。

No.6

愛思愛提供哪些服務(wù)？優(yōu)勢是什么？

愛思愛：我們不僅提供eCTD編輯軟件，更擅長提供專業(yè)的eCTD文檔編輯外包服務(wù)�；�于將近十五年為全球知名藥企服務(wù)的經(jīng)驗，愛思愛的編輯服務(wù)團隊一直以專業(yè)、高效、高質(zhì)著稱。我們的編輯團隊80%成員工作經(jīng)驗超過十年，多年來我們建立的標(biāo)準培訓(xùn)流程、操作流程、質(zhì)控流程更是確保我們服務(wù)團隊的首次正確率高達95%，按時提交率達到100%，遠遠高于行業(yè)平均水平。

我們另一大優(yōu)勢是在中國本土十年的經(jīng)驗。我們有提供中文服務(wù)的技術(shù)團隊和培訓(xùn)團隊，并且基于與跨國藥企和中國藥企合作的經(jīng)驗，有能力提供項目咨詢、戰(zhàn)略咨詢和管理咨詢。我們也因此在行業(yè)內(nèi)享有良好的口碑。

No.7

面對中國即將實施的eCTD格式申報，在未來愛思愛會有何新市場布局？

愛思愛：中國即將實施eCTD格式申報，針對藥企的國內(nèi)申報需求，我們的eCTDXpress也即將推出中國申報的獨立版本。如果企業(yè)既有國內(nèi)也有國際申報需求，可以購買我們標(biāo)準版eCTDXpress，包含了歐美中及所有已實施eCTD申報的國家和地區(qū)；假設(shè)企業(yè)僅有國內(nèi)申報業(yè)務(wù)，或者國內(nèi)申報由獨立團隊負責(zé)，也可以購買僅針對中國地區(qū)申報的獨立版本，更加經(jīng)濟實惠。服務(wù)方面，我們借助豐富的經(jīng)驗，可以為剛剛接觸eCTD申報的企業(yè)提供全方位的外包和咨詢服務(wù)�？傊�，我們的軟件功能全面，合作方案靈活，服務(wù)經(jīng)驗豐富，業(yè)界口碑良好。針對中國區(qū)域，我們將以更優(yōu)惠的價格，更全面的服務(wù)助力藥企順利取得eCTD申報成功！