口罩EUA批準一口罩EUA申報一口罩EUA辦理 

概述：　因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。 　　目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
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2021-07-08 10:00:48 點擊26666次
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　因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

　　目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。

　　EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。

　　申請的條件有哪些：

　　未經(jīng)任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。

　　1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）

　　2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

　　3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)的相關標準進行設計和驗證的產(chǎn)品）。

　　溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。

　　辦理EUA批準需要的資料：

　FDA醫(yī)療注冊證書

　　填寫申請表，

　　檢測標準預計出口數(shù)量

　　英文GB檢測報告

　　周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。

　　提醒：EUA批準只是應急方案，結束后需要重新做NIOSH認證
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]