北海GMP認(rèn)證的好處、渭南ZDHC檢測(cè)的范圍和要求 

GMP認(rèn)證的好處

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證流程

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

GMP審核解決方案

　為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。

對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來(lái)說(shuō)，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。

此外，一些新興市場(chǎng)國(guó)家的政府也在加大對(duì)本國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們?cè)谂c競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手爭(zhēng)奪跨國(guó)制藥公司的訂單時(shí)領(lǐng)先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時(shí)服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。

藥品制造商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；

全球重點(diǎn)客戶管理；

差距分析；

協(xié)助各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核，如美國(guó)FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國(guó)家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的初建立和維護(hù)

供應(yīng)商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國(guó)公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；

差距分析；

協(xié)助國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審核， 以及培訓(xùn)服務(wù)。

歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況

一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應(yīng)商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來(lái)檢驗(yàn)這些供應(yīng)商的真實(shí)質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）對(duì)他們進(jìn)行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報(bào)告，從而突出自己的優(yōu)勢(shì)。

申請(qǐng)GMP認(rèn)證必須具備的條件

不是任何企業(yè)都可以申請(qǐng)GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請(qǐng)前一定要做一些驗(yàn)廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗(yàn)廠的知識(shí)，或者找專業(yè) 的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，做一次驗(yàn)廠輔導(dǎo)。企業(yè)要申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，必須具備下列5個(gè)條件：

（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號(hào)之營(yíng)利事業(yè)登記證者。

（二）領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請(qǐng)認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。

（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。

（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。

（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時(shí)，得提請(qǐng)食品GMP技術(shù)委員會(huì)研議。

以上5點(diǎn)是企業(yè)必須具備的，也是GMP驗(yàn)廠通過的先決條件。

GMP和HACCP的關(guān)系

    GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。GMP是適用于所有 相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠及其生產(chǎn)過程不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對(duì)每一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則。

    GMP的內(nèi)容是全面的，它對(duì)食品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)各個(gè)方面都制定出具體的要求，是一個(gè)全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的控制，以點(diǎn)帶面來(lái)保證整個(gè)食品加工過程中食品的安全。形象地說(shuō)，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱 。

     從GMP和HACCP各自特點(diǎn)來(lái)看，GMP是對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動(dòng)態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調(diào)的。

    GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統(tǒng)，我們可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項(xiàng)目，通過運(yùn)行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評(píng)估能力，有助于GMP的制定和實(shí)施。GMP是食品企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實(shí)施GMP規(guī)定的基礎(chǔ)之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行�？刂艭CP并不是孤立的，單抓這一點(diǎn)就萬(wàn)事大吉了。一個(gè)缺乏基本衛(wèi)生和生產(chǎn)條件的企業(yè)是無(wú)法開展HACCP工作的，試想一個(gè)企業(yè)如果連完整的廠房、能正常運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)備、合適的質(zhì)量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說(shuō)，GMP和HACCP對(duì)一個(gè)想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的企業(yè)來(lái)講是缺一不可的。