藥品FDA注冊(cè)批準(zhǔn)流程 非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證 鄧白氏編號(hào)注冊(cè) 

藥品FDA認(rèn)證流程
1.準(zhǔn)備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
c.企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2.技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一—回答；若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483"表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明

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