技術(shù)文件 選購(gòu)指南
國(guó)際eCTD格式的來(lái)龍去脈咨詢，eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
2020年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年10月21日，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識(shí)。 一、國(guó)際eCTD的來(lái)龍去脈 人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH），作為藥品領(lǐng)域極其......
辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并不是產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是針對(duì)組織的管理結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)能力、各項(xiàng)規(guī)章制度、技術(shù)文件和內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等一系列體現(xiàn)組織保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標(biāo)準(zhǔn)。 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 辛集iso9000國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)......
