EDMF登記和COS證書/CEP認(rèn)證的比較，CEP認(rèn)證咨詢服務(wù)中心 

EDMF和COS證書都是原料藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)有效而必需的支持性材料，二者都是用于證明制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥質(zhì)量的文件以便支持使用該原料藥的制劑產(chǎn)品在歐洲的上市申請(qǐng)（MAA）；它們之間究竟有什么不同呢？

首先，是評(píng)審方式上的不同。EDMF是由單個(gè)國(guó)家的機(jī)構(gòu)評(píng)審的，是作為制劑上市許可申請(qǐng)文件的一部分而與整個(gè)制劑的上市許可的申請(qǐng)文件一起進(jìn)行評(píng)審的。針對(duì)不同的制劑，不同的評(píng)審機(jī)構(gòu)有不同的側(cè)重，因而會(huì)對(duì)文件有不同的要求，提出不同的問題。無論原料藥物用于哪個(gè)制劑的生產(chǎn)，也無論該EDMF是否已進(jìn)行過登記，都要進(jìn)行重新評(píng)審，因而對(duì)我們這些原料藥的生產(chǎn)廠家來說是多次申請(qǐng)登記，要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力。而COS申請(qǐng)文件是由有關(guān)當(dāng)局組成的專家委員會(huì)集中評(píng)審的，評(píng)審結(jié)果將決定是否發(fā)給COS證書。一個(gè)原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會(huì)的三十一個(gè)成員國(guó)內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

其次，針對(duì)的情況不同。EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請(qǐng)（MAA）不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請(qǐng)；而COS證書則是直接將證書頒發(fā)給原料藥的生產(chǎn)廠家，因此可由原料藥生產(chǎn)廠家獨(dú)立申請(qǐng),并不需要現(xiàn)成的中間商和終端用戶，因而生產(chǎn)廠家在申請(qǐng)過程中更加主動(dòng)。

第三，適用的范圍不同。EDMF程序適用于所有的原料藥品，只要是原料藥，無論是否已收載入歐洲藥典，都可以通過EDMF文件的方式進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的物質(zhì)，當(dāng)然不僅是原料藥，也包括生產(chǎn)制劑所用的輔料，我國(guó)的藥用輔料也可以申請(qǐng)COS證書。

第四，所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括藥物的穩(wěn)定性研究資料，而COS證書的申請(qǐng)文件并不強(qiáng)求這些資料。

第五，申請(qǐng)的結(jié)果不同。申請(qǐng)COS證書的結(jié)果是直接頒發(fā)給原料藥的生產(chǎn)廠家一個(gè)證書，只要將這個(gè)證書的復(fù)印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對(duì)方就可以購(gòu)買我們的原料藥，而EDMF文件登記的結(jié)果是只告訴制劑生產(chǎn)廠家一個(gè)EDMF文件的登記號(hào)，歐洲評(píng)審機(jī)構(gòu)不會(huì)將這個(gè)登記號(hào)告訴原料藥的生產(chǎn)廠家，原料藥的生產(chǎn)廠家只能從負(fù)責(zé)申請(qǐng)登記的歐洲藥品制劑的生產(chǎn)廠家那兒查詢這個(gè)登記號(hào)。