所有的CEP申請和變更只接受eCTD格式注冊認證 

概述：關于eCTD格式文件 歐 洲： 從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨的PDF形式（但還接受NeeS提交）
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關于eCTD格式文件
       歐 洲：
        從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨的PDF形式（但還接受NeeS提交）；
        從2020年1月開始，所有的CEP申請和變更只接受eCTD。

        美 國：
        2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
        2018年5月5日，所有DMFs及商業(yè)IND必須以eCTD提交FDA。

        什么是eCTD格式文件呢？
        2003年，ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎上制定了eCTD的標準，eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口,用于行業(yè)與監(jiān)管機構間信息的傳輸,以便于文件的創(chuàng)建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統(tǒng)的紙質遞交，eCTD電子遞交更便捷、更環(huán)保。

        eCTD格式提交與一般電子提交有什么區(qū)別呢？
        當前常用的電子文件提交方式有三種，單獨PDF、NeeS和eCTD，看看他們的不同：
        1.單獨PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方，這種形式對電子文件沒有統(tǒng)一的標準，只是簡單地將紙質文件轉化為電子文件;
        2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”，是PDF到eCTD的過渡形式，不同于單一的PDF形式，NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中，并且官方對NeeS也建立了相應的指南和標準；
        3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結構的PDF文件包，在NeeS的基礎上加入了XML計算機語言，通過XML將大量的PDF文件有機結合在一起，并通過定義PDF文件的屬性實現(xiàn)注冊文件的生命周期管理。
        使用eCTD格式文件，可以提高審評效率，便于文件生命周期的管理，為企業(yè)節(jié)約成本。

        eCTD格式文件如何形成與提交？
        eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上，利用專門的軟件進行編輯轉化而成，通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
        eCTD文件的編制是一個專業(yè)而精細的工作，需要對藥品注冊文件的結構和軟件應用都非常清楚，熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟，才能保證文件的制作與提交過程不出問題。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]