廣州、杭州化妝品注冊(cè)和備案工作規(guī)范要求和條件 

第一條  為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊(cè)和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作，適用于本規(guī)范。

第三條  化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)申報(bào)注冊(cè)或提交備案的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，遵循獨(dú)立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對(duì)其出具檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

第四條  國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理。

第五條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

第六條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交以下信息：

（一）機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； 

（二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定情況；

（三）依資質(zhì)認(rèn)定可開展的化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運(yùn)行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；

（五）化妝品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作簡(jiǎn)歷；

（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；

（七）既往開展化妝品檢驗(yàn)工作情況；

（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；

（九）防范和處理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)上述信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。