寧波ISO13485認證-ISO13485認證 

寧波ISO13485認證-ISO13485認證

熱點：ISO13485認證 優(yōu)勢：寧波ISO13485認證一步到位

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1. ISO13485認證是怎么收費的？  

答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術(shù)監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認證收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認證收標準（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×天數(shù)，年金（含標志使用費）：2000元。  

2. 對申請ISO13485認證組織有什么要求？  

答：申請認證的組織應(yīng)按照ISO 13485:2016標準的要求，

建立了寧波ISO13485認證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，

并已實施了覆蓋所有寧波ISO13485認證程序的內(nèi)部審核和管理評審。

寧波ISO13485認證管理體系運行時間為三個月以上。

在寧波ISO13485認證組織提出認證申請時，應(yīng)特別關(guān)注以下事項：  

申請寧波ISO13485認證組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；  

申請寧波ISO13485認證組織應(yīng)具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它寧波ISO13485認證資質(zhì)證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）；  

申請寧波ISO13485認證組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進行了注冊，符合有關(guān)國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)；    

3. 申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料？

答：適用時應(yīng)提供以下內(nèi)容：      

●寧波ISO13485認證有效版本的管理體系文件     

●寧波ISO13485認證營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機構(gòu)成立批文      

●寧波ISO13485認證相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等      

●寧波ISO13485認證生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖      

●寧波ISO13485認證組織機構(gòu)圖       

●寧波ISO13485認證適用的法律法規(guī)清單

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