ISO22163認(rèn)證咨詢，確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 

6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b)增強(qiáng)有利影響；

c)預(yù)防或減少不利影響；

d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2 組織應(yīng)策劃：

a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b)如何：

1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；

2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。

 注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。

 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。

6.1.3 補(bǔ)充

 6.1.3.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

 這個(gè)過程必須考慮： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；

b)風(fēng)險(xiǎn)和措施的定期評(píng)審和更新；

c)保留來自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審和措施的成文信息。

注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

 注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項(xiàng)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理（如有關(guān)安全的）。

6.1.3.2 加上，該過程應(yīng)： a)使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和響應(yīng)；

b)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審規(guī)定一個(gè)多方論證方法；

c)基于QDCs評(píng)估其有效性。

6.1.3.3

組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法確定對(duì)其過程控制的類型和程度。

6.1.4 應(yīng)急計(jì)劃

 組織必須基于其經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估建立、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)和定期評(píng)審其應(yīng)急計(jì)劃。

注：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場(chǎng)退貨、繼任計(jì)劃、信息和通訊技術(shù)。

如果組織識(shí)別應(yīng)急計(jì)劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

 6.2.1 組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致；

b)可測(cè)量；

c)考慮適用的要求；

d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e)予以監(jiān)視；

f)予以溝通；

g)適時(shí)更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2

策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)要做什么；

b)需要什么資源；

c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；

d)何時(shí)完成；

e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3 變更的策劃

 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮： a)變更目的及其潛在后果；

b)質(zhì)量管理體系的完整性；

c)資源的可獲得性；

d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

6.4 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

 6.4.1 組織必須建立、實(shí)施和保持文件化的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，年度評(píng)審。

 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須考慮： a)目標(biāo)（見6.2）；

b)市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計(jì)劃和逐步淘汰策略；

c)管理評(píng)審（見9.3）；

d)預(yù)算計(jì)劃（見7.1.1.1）；

e)組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見6.1）；

f)應(yīng)急計(jì)劃（見0）；

g)顧客的需求和期望；

h)技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響；

i)公司能力考慮預(yù)測(cè)；

j)合并、收購(gòu)、外包和轉(zhuǎn)移。

6.4.2 這個(gè)周期應(yīng)考慮： a)外部趨勢(shì)和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)或文化問題）；

b)組織的財(cái)務(wù)年度；

c)確保計(jì)劃輸出的適當(dāng)溝通。

7 支持

 7.1 資源

 7.1.1

總則

 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.1.1 總則-補(bǔ)充

 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程，對(duì)預(yù)算計(jì)劃、批準(zhǔn)和控制。

 這個(gè)過程必須考慮： a)為過程的運(yùn)行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見4.4.1d）；

b)現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測(cè)；

c)風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備（如預(yù)防資源缺乏）。

組織必須保留有關(guān)成文信息。

7.1.2 人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。

 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；

 b)設(shè)備，包括硬件和軟件；

c)運(yùn)輸資源；

 d)信息和通信技術(shù)。

7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境

 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如： a)社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；

b)心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源

 7.1.5.1總則

 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；

b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔�，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2 測(cè)量溯源

 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)

和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；

b)予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；

c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，

必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧��?

7.1.5.3 補(bǔ)充

 7.1.5.3.1 在7.1.5規(guī)定要求必須應(yīng)用：

a)為驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測(cè)量資源；

b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。

7.1.5.3.2 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。

 這個(gè)過程必須包括： a)在7.1.5規(guī)定的要求；

b)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源不適合其預(yù)期用途時(shí)如何反應(yīng)（見7.1.5.2）。

組織必須保留有關(guān)成文信息。

組織必須保持一份這些資源的登記冊(cè)，記錄其類型、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)或管理人員、檢定或

校準(zhǔn)間隔（如在一個(gè)總的應(yīng)用軟件中）。

注：監(jiān)視和測(cè)量資源可能是：測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)測(cè)試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個(gè)人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a)建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則；

b)確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。

7.1.5.3.4 測(cè)量結(jié)果的記錄必須提供： a)所用測(cè)量資源的唯一性標(biāo)識(shí)；

b)測(cè)量的日期。

7.1.6 組織的知識(shí)

 組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。

 注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。

 注2：組織的知識(shí)可基于：

a)內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)成果）；

b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。

7.1.6.1 組織的知識(shí) –補(bǔ)充

 7.1.6.1.1 關(guān)于組織的知識(shí)，組織必須： a)管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，包括：

1)最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的識(shí)別、文件化、實(shí)施和更新；

2)最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對(duì)有關(guān)過程和項(xiàng)目的溝通；

注：經(jīng)驗(yàn)總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。

[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]