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1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是歐共體器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增了器械行業(yè)的要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了嚴格的控制要求。在銷往歐共體國的器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項器械及設(shè)備須歐共體類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。標準化組織，結(jié)合器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－器械－ISO9001 應(yīng)用的要求》。由于ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮 2.ISO13485/ EN46000標準的特點： 1) 新標準是獨的標準，不再是 ISO9001 標準在器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容； 2) 強調(diào)法的要求，而不過分強調(diào)顧客的要求； 3) 強調(diào)是對產(chǎn)品要求的補充； 4) 對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖； 5) 關(guān)于刪減做了詳細的規(guī)定 ； 6) 強調(diào)“保持” ，而不是“持續(xù)改進”； 7) 根據(jù)器械行業(yè)的特點，ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多； 8) 結(jié)合器械行業(yè)特點，增了許多規(guī)定。 3.實施ISO13485/ EN46000的益處: 1) 病患者的人身, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品； 2) 利于消貿(mào)易中的壁壘，是取得進入市場的通行證； 3) 可提和改企業(yè)的管理水平，增企業(yè)的名； 4) 利于增產(chǎn)品的競爭力，提產(chǎn)品的市場占有率； 5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)工作流程與制度。 iso13485內(nèi)審員培訓,iso13485咨詢,iso13485培訓,iso13485咨詢公司,iso13485認證,iso13485認證咨詢,iso13485咨詢認證,iso13485認證公司,ISO13485體系咨詢,ISO13485內(nèi)訓員,ISO13485器械體系,ISO13485認證咨詢公司,ISO13485體系認證,ISO13485認證輔導,ISO13485培訓公司,ISO13485認證,ISO13485認證,ISO13485/ EN46000標準的特點,實施ISO13485/ EN46000的益處
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